医療用超細径同軸ケーブル：生体適合性と滅菌要件

今後の最小侵襲医療機器の次世代を構築しようとするOEMメーカーにとって、内部ケーブルアセンブリは極めて重要なフロンティアです。超細径コアックスケーブルは、高度な内視鏡、IVUS（血管内超音波）およびICE（心内エコー）システムにおいて不可欠な高密度信号伝送を可能にしますが、その医療現場における実用性は、「生体適合性」と「滅菌耐性」という2つの絶対不可欠な要件によって左右されます。実験室では理想的な信号安定性を発揮するケーブルでも、オートクレーブ処理に耐えられず、あるいは患者に危険を及ぼすようなものであれば、その存在意義はありません。医療用グレードの超細径コアックスケーブルは、この二重の要件を満たすよう特別に設計されており、製品の科学的研究は電気的設計と同様に重要です。

基盤：直接および間接的な患者接触を目的とした材料選定

生体適合性は確かに単一の材料特性ではなく、製品の安全性を体系的に評価するものです。医療用ケーブルは接触の種類によって分類されます。内視鏡ケーブルや医療用メスのケーブルの部品などは、患者の細胞や体液に間接的に暴露される可能性がありますが、特定の口腔センシングケーブルやリード線などは直接接触する場合があります。医療グレードのアセンブリでは、保護および被覆材として、フッ素樹脂（FEP、PTFE）、ポリウレタン、シリコーンなどの生体適合性が実証されたポリマーおよび金属のみを使用しています。これらの材料は、溶出する可能性のあるフタル酸エステルや重金属安定剤を含まずに開発されています。OEMメーカーにとっては、認定を受けた明確なサプライチェーンを持つケーブルパートナーを選定し、すべての部品がISO 10993およびUSPクラスVIの要件を満たすことを保証することが重要です。

繰り返しの滅菌に耐える：再利用可能な滅菌処理への耐性

医療機器は感染を防ぐために広範な滅菌処理を受ける。各滅菌法にはそれぞれ特有の製品への負荷がある。

オートクレーブ（蒸気滅菌） :  121°Cから134°Cの高圧飽和蒸気は、最も一般的でありながらも非常に過酷な滅菌方法の一つである。通常のプラスチックでは容易に加水分解が促進され、被覆の破断、保護層の脆化、最終的には電気的故障を引き起こす可能性がある。医療グレードのケーブルは、複数回のサイクル後でも柔軟性と絶縁特性を維持する、加水分解に耐性のある特殊ポリマーを使用している。

化学滅菌（エチレンオキサイド、過酸化水素プラズマ） これらの技術は製品に対して異なる方法で影響を及ぼします。エチレンオキサイド（EtO）は特定の接着剤やポリマーに容易に浸透し、劣化させる可能性があります。一方、プラズマは表面の酸化を引き起こすことがあります。ケーブルの構造では、適切な材料を使用し、化学物質が閉じ込められて後からアウトガスするおそれのある隙間ができないようにする必要があります。こうしたアウトガスは患者や装置に損傷を与える可能性があります。

再利用可能な超音波プローブ用ケーブルやロボティクス用ハーネスケーブルは、滅菌サイクルの定義された寿命を想定して、初めから設計されるべきです。この要件は、消費者向けのAR／VRケーブルやドローンハーネスには見られません。

環境ストレス下での性能維持

医療グレードケーブルの真価は、滅菌処理や医療用途における統合的なストレス条件下でも電気的安定性を保つ能力にあります。繰り返しの熱サイクルにより、シールド層の剥離、誘電率の変化、コネクタ部のはんだ接合部の劣化が生じる可能性があります。これらは以下の問題を引き起こすことがあります。

インピーダンスのドリフト 4K内視鏡システムにおける画像の明瞭度低下とともに、トリガーシグナルの表現にも影響が出る。

信号減衰の増加 eEGトップケーブルやICEカテーテルから得られる指標の感度レベルが低下すること。

シールド劣化 電磁妨害（EMI）が発生しやすい、特に繊細な環境下でのリスクを高めること。

したがって、検査は初期の電気仕様を超えて、滅菌後の性能確認を含めるべきである。医療機器に使用される超細同軸ケーブルは、その耐用期間全体を通じて安定的で予測可能な要素でなければならない。

安全性と信頼性のためのシステムレベル設計

生体適合性および滅菌耐久性は、ケーブル自体だけでなく、全体の構成にまで及ぶ。これには以下が含まれる：

密封されたコネクタおよびオーバーモールド 接合部は、液体の侵入を防ぐために、医用グレードの接着剤およびオーバーモールドを用いて完全に密閉されなければならない。これは、RF焼灼用ケーブルや内視鏡接続部において、重大な故障要因となる。

ストレインリリーフ設計 ：曲げ係数は、繰り返しの加熱および化学薬品への暴露後に生じやすい硬化や破断を耐えうるように設計されるべきであり、内部の優れた導体を保護します。

完全なトレーサビリティと文書記録 ：OEMは規制当局への提出（FDA、MDRなど）のために書類（材料宣言書、適合証明書、試験報告書など）を完成させる必要があります。このトレーサビリティにより、装置に使用された各製品に対する責任が保証されます。

OEMにとって、ケーブルはすべての情報を伝達するだけでなく、危険も伴う重要なサブシステムです。Hotten Electronic Wire Technologyでは、当社の設計チームはこの重大な責務を念頭に置いて、医療グレードの超細同軸アセンブリを開発しています。認定された生体適合性材料の選定から、各設計と滅菌プロセスとの適合性の確認まで、当社は医療、口腔、外科用途における厳しい要件を満たすケーブルを設計しています。当社の専門知識により、お客様の革新的な装置が効率性を高めるだけでなく、安全性、信頼性、および規制遵守という重要な基準を確実に満たすことができます。