미니멀 인베이시브 의료 기기의 차세대 제품을 개발하는 OEM 업체들에게 내부 케이블 어셈블리는 매우 중요한 요소입니다. 초미세 동축 케이블은 고도화된 내시경, IVUS 및 ICE 시스템에 필요한 고밀도 신호 전송을 가능하게 하지만, 이러한 케이블의 의료 환경에서의 성능은 생체적합성과 살균 보호라는 두 가지 필수 조건에 의해 결정됩니다. 실험실에서 이상적인 신호 안정성을 제공하는 케이블이라 할지라도 오토클레이브에서 작동하지 않거나 오히려 환자에게 위험을 초래한다면 무용지물입니다. 의료용 등급의 초미세 동축 케이블은 이러한 이중 요구사항을 충족하도록 특별히 제작되며, 여기에는 전기 설계뿐 아니라 제품 과학 연구가 동등하게 중요합니다.
기반: 환자 직접 및 간접 접촉을 위한 소재 선정
생체적합성은 확실히 단일한 재료 특성이 아니라 제품 안전성에 대한 체계적인 인식을 의미한다. 의료용 케이블은 접촉 유형에 따라 분류되며, 일부는 내시경 케이블이나 의료용 메스 케이블의 부품처럼 환자의 세포나 체액에 간접적으로 노출될 수 있고, 다른 일부는 특정 구강 센서 케이블이나 리드처럼 직접 접촉할 수도 있다. 의료 등급 어셈블리는 생체적합성이 입증된 플루오로폴리머(FEP, PTFE), 폴리우레탄 및 실리콘 등의 절연 및 피복재로만 폴리머와 금속을 사용한다. 이러한 제품들은 침출될 가능성이 있는 프탈레이트 또는 중금속 안정제를 포함하지 않도록 제조된다. OEM 입장에서는 이는 모든 구성 요소가 ISO 10993 및 USP 클래스 VI 요구사항을 충족함을 보장하는 인증된 추적 가능한 제품 공급망에 대한 전문 지식을 갖춘 케이블 협력업체를 선택해야 함을 의미한다.
반복 소독에도 견딤: 반복적인 소독에 대한 저항성
의료 기기는 감염을 방지하기 위해 철저한 멸균 처리를 거칩니다. 각각의 멸균 방법은 제품에 서로 다른 수준의 부담을 줄 수 있습니다.
오토클레이브(증기 멸균) : 121°C에서 134°C의 고압 포화 증기를 사용하는 것은 가장 일반적이면서도 강력한 대표적 멸균 방법 중 하나입니다. 이 방법은 일반 플라스틱에서 쉽게 가수분해를 유발하여 절연 피복 파손, 보호층의 취성화 및 궁극적으로 전기적 고장을 일으킬 수 있습니다. 의료용 케이블은 다수의 멸균 사이클 후에도 유연성과 절연 특성을 유지하는 특수한 가수분해 저항성 폴리머를 사용합니다.
화학적 멸균(EtO, 과산화수소 플라즈마) 이러한 기술들은 제품에 각각 다른 방식으로 영향을 미칩니다. 에틸렌옥사이드(EtO)는 특정 접착제 및 폴리머를 쉽게 침투하고 열화시킬 수 있으며, 플라즈마는 표면 산화를 유발할 수 있습니다. 케이블 제조 시 적합한 재료를 사용해야 하며, 화학물질이 갇혀 나중에 배출되어 환자나 장비에 손상을 줄 수 있는 밀폐된 공간이 없도록 해야 합니다.
재활용 가능한 초음파 프로브 또는 로봇 케이블 하니스용 케이블은 소비자용 AR/VR 케이블이나 드론 하니스와 달리 소독 사이클의 정의된 수명 동안 사용하도록 처음부터 설계되어야 합니다.
환경 스트레스 하에서 성능 유지
의료 등급 케이블의 진정한 평가 기준은 소독 및 의료용 사용 중 발생하는 통합 스트레스 하에서도 전기적 안정성을 유지하는 능력입니다. 반복적인 열 순환은 보호층의 박리, 유전율 상수 변화, 커넥터의 납땜 부위 손상을 유발할 수 있습니다. 이는 다음을 초래할 수 있습니다:
임피던스 드리프트 : 4K 내시경 시스템에서 신호 왜곡을 유발할 뿐만 아니라 이미지 선명도 저하를 초래함.
신호 감쇠 증가 : EEG 두피 케이블 또는 ICE 카테터에서 오는 지표의 감도 수준을 낮춤.
차폐 성능 저하 : 민감한 환경에서 전자기 간섭(EMI) 발생 위험을 증가시킴.
따라서 검사는 초기 전기 사양을 넘어서 멸균 후 성능 인증까지 포함해야 한다. 의료 기기 내 초미세 동축 케이블은 전체 수명 주기 동안 일관되고 예측 가능한 요소여야 한다.
안전성 및 신뢰성을 위한 시스템 수준 설계
생체적합성과 멸균 내구성은 케이블을 넘어 전체 구성에 걸쳐 적용되어야 한다. 여기에는 다음이 포함됨:
밀봉된 커넥터 및 오버몰드 : RF 절제 케이블이나 내시경 연결부에서 액체 유입을 방지하기 위해 접합부는 생체의학 등급 접착제와 오버몰드를 사용하여 기밀 상태로 봉합되어야 하며, 이는 주요 고장 요인이다.
스트레인 릴리프 설계 : 반복적인 열과 화학물질 노출 후 발생할 수 있는 경화 또는 파손을 방지할 수 있도록 벤드 요소를 설계해야 하며, 내부의 우수한 도체들을 보호해야 합니다.
완전한 추적성 및 문서화 : OEM은 규제 제출(FDA, MDR)을 위해 서류 작업(자재 선언서, 적합성 인증서, 시험 보고서)을 완료해야 합니다. 이 추적 가능성은 설치에 사용된 각 제품에 대한 책임을 보장합니다.
OEM 업체의 경우, 케이블은 모든 정보를 전달할 뿐만 아니라 위험도 함께 전달하는 중요한 하위 시스템입니다. 호튼 일렉트로닉 와이어 테크놀로지(Hotten Electronic Wire Technology)에서는 이러한 막중한 책임을 염두에 두고, 의료용 등급 초정밀 동축 케이블 어셈블리를 설계하는 전문 팀을 보유하고 있습니다. 인증된 생체적합성 소재 선정에서부터 각 설계 요소가 다양한 살균 절차와 어떻게 상호작용하는지를 정확히 파악하는 단계에 이르기까지, 당사 팀은 의료, 구강 및 수술 분야의 엄격한 요구사항을 충족하는 케이블을 개발합니다. 당사의 전문 역량은 고객사의 혁신적인 기기를 단순히 성능 면에서만 향상시키는 것을 넘어, 안전성, 신뢰성 및 규제 준수라는 핵심 기준을 확실히 달성하도록 보장합니다.
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