U skladu s člankom 3. stavkom 2.

Za proizvođače koji žele uspostaviti buduću generaciju minimalno invazivnih medicinskih uređaja, unutarnji kablovski sastav ključna je granica. Dok ultra-fini koaksijalni kablovi omogućuju prenos signala visoke gustoće važan za napredne endoskope, IVUS, kao i ICE sustave, njihova učinkovitost u medicinskoj atmosferi određuje se kroz dva neobvezna zahtjeva: biocompatibilnost i zaštita od sterilizacije. Kabl koji pruža idealnu stabilnost signala u laboratoriju, međutim, prestaje raditi u autoklavu ili čak predstavlja opasnost za klijenta, besmislen je. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, proizvođač može koristiti proizvod koji je proizvedeno u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka.

Osnova: odabir materijala za izravni i neizravni kontakt s pacijentom

Biokompatibilnost svakako nije samo materijalna svojstva, već metodološko priznavanje sigurnosti proizvoda. Medicinski kablovi se kategoriziraju po vrsti kontakta: neki, kao što su dijelovi endoskopskog kabla ili čak medicinskog skalpela, mogu imati neizravnu izloženost stanicama klijenata ili čak tekućinama, drugi, kao što su specifični kablovi za oralne senzore ili čak vodi, mogu imati izravni kontakt. Medicinski sastavi isključivo koriste polimere i čelik, zajedno s pokazanom biokompatibilnošću, kao što su posebne kvalitete fluoropolomera (FEP, PTFE), poliuretanova i silikona za zaštitu i pokrivanje. Ti proizvodi su razvijeni bez ftalata ili stabilizatora teških metala koji bi mogli ispušiti. Za OEM-ove to podrazumijeva odabir kablovskog partnera zajedno s dubljim poznavanjem akreditiranih, oduzimajućih lanaca izvora proizvoda, osiguravajući da svaki element ispunjava zahtjeve ISO 10993 i USP kursa VI.

Odupiranje ciklusu: Odupiranje ponovljenoj sterilizaciji

Medicinski uređaji podvrgnuti su opsežnim tehnikama sterilizacije kako bi se izbjegla infekcija. Svaka tehnika pruža različitu težinu proizvoda:

S druge strane, za potrebe ovog članka, za sve proizvode koji sadrže ulje za proizvodnju bijelaca, ne smiju se upotrebljavati druge proizvode. :  Vrlo visokom tlakom ispunjena teška para na 121 °C do 134 °C jedna je od najčešćih, ali i najagresivnijih metoda sterilizacije. Može lako aktivirati hidrolizu u običnim plastikama, što rezultira razbijanjem jakne, krhkom zaštitom i krajnjim električnim kvarom. Kablovi za medicinske potrebe koriste specifične polimere otporne na hidrolizu koji nakon brojnih ciklusa zadržavaju svestranost i dielektrična svojstva.

U slučaju da je primjena izloženosti u skladu s člankom 6. stavkom 1. : Ove tehnike napadaju proizvode na drugačiji način. Etilen oksid (EtO) može lako prodrijeti i uništiti specifične ljepila i polimere, dok plazma može lako izazvati oksidaciju površine. Izgradnja kablova treba koristiti odgovarajuće proizvode i osigurati da se ne nalaze kemijski proizvodi u sigurnim džepovima koji bi kasnije mogli izaći iz plina i ozlijediti korisnike ili čak uređaje.

Kabl za recikliranu ultrazvuknu sondu ili čak robotički kablovski pojas trebao bi biti razvijen od početka za definirani životni vijek ciklusa sterilizacije, potražnja koja nedostaje potrošačkim AR / VR kablima ili čak i kablovskim pojasima za bespilotne letjelice.

Održavanje performansi pod stresom okoline

Pravo ispitivanje medicinskog kabla je njegova vlastita sposobnost da sačuva električnu stabilnost s integrisanim napori sterilizacije kao i medicinske uporabe. Duplicirano toplinsko cikliziranje može lako delaminirati zaštite, promijeniti dielektrične konstante i kompromitirati spojeve za lemljenje na spojevima. To može lako dovesti do:

Impedantni pomak : Poticanje prikaza signala i smanjenje jasnosti slike u 4K endoskopskim sustavima.

Povećana slabost signala : Smanjenje razine osjetljivosti pokazatelja koji dolaze iz EEG vrhnih kablova ili čak ICE katetera.

Razgradnja štita : Smanjenje opasnosti od elektromagnetnih smetnji (EMI) u osjetljivoj atmosferi.

U slučaju da se ne provede testiranje, testiranje se može provesti na temelju podataka iz članka 4. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ili na temelju podataka iz članka 4. stavka 2. točke (b) Uredbe (EZ) br. 726/2006. Ultra-tanko koaksije u medicinski uređaj treba biti stabilan, predvidljiv element tijekom cijelog svog životnog vijeka.

U skladu s člankom 4. stavkom 2.

Biokompatibilnost i izdržljivost sterilizacije produžavaju se preko kabla do cijelog uređaja. To uključuje:

Čvrsti i čvrsti čvorovi : Spojevi bi trebali biti hermetički zaštićeni korištenjem ljepila medicinske klase, kao i prelijevanja kako bi se izbjeglo ulazak tekućine, što je ključni faktor za neuspjeh RF ablacijskih kablova ili čak endoskopskih veza.

Dizajn za smanjenje napetosti : Faktor za savijanje treba biti napravljen tako da može izdržati tvrdoću ili čak lomljenje koje se lako može dogoditi nakon ponavljajućeg izlaganja toploti i kemikalijama, čime se štite veliki provodnici unutar.

Potpuna praćivost i dokumentacija u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. Ova se sledljivost jamči odgovornošću za svaki proizvod koji se koristi u instalaciji.

Za OEM-ove, kabl je važan podsustav koji donosi sve informacije, kao i opasnost. U Hotten Electronic Wire Technology, naš tim dizajnira naše ultra-fini koaksijalne sklopove medicinske klase koristeći ovu veliku obvezu u mislima. Od izbora akreditiranih biocompatibilnih proizvoda do prepoznavanja svakog dizajna u odnosu na sterilizacijske postupke, naš tim razvija kablove koji zadovoljavaju stroge potrebe medicinskih, oralnih i kirurških primjena. Naša vještina jamči vaš genijalni uređaj sigurno ne samo napredak učinkovitost, ali i važne mjerila sigurnosti, pouzdanosti, kao i regulatorne usklađenosti.