Tibbi sinif ultra incə koaks: Biouyğunluq və sterilizasiya tələbləri

Minimal invaziv tibbi cihazların gələcək nəsli üçün OEM-lərin qurulmasında daxili kabel montajı vacib bir sərhəddir. Ultra incə koaksial kabeldən irəli tərəqqi etmiş endoskoplar, IVUS və ICE sistemləri üçün vacib olan yüksək sıxlıqda siqnal ötürülməsinə imkan verilir, lakin tibbi mühitdə onların effektivliyi iki şərtsiz tələbata əsaslanır: biyousaqlıq və sterilizasiya qorunması. Laboratoriyada ideal siqnal sabitliyi təmin edən, lakin avtoklavda işləməyən və ya hətta müştəriyə təhlükə yaradan kabelin heç bir əhəmiyyəti yoxdur. Tibbi sinifli ultra incə koaksial kabel xüsusi olaraq bu iki tələbi ödəmək üçün hazırlanmışdır, burada məhsul elmi tədqiqatları elektrik dizaynı qədər vacibdir.

Əsas: Birbaşa və dolayı xəstə kontaktı üçün material seçimi

Biotolerasiya mütləq tək bir material xassəsi deyil, məhsul təhlükəsizliyinin metodik tanımasıdır. Tibbi kabellər kontakt növünə görə kateqoriyalanır: endoskop kabelinin hissələri və ya hətta tibbi bıçaq kabeli kimi bəziləri dolayı yolla xəstənin hüceyrələrinə və ya mayelərinə məruz qala bilər, digərləri isə konkret ağız sensoru kabelləri və ya naqollar kimi birbaşa təmas edə bilər. Tibbi sinifli toplanmalar yalnız floropolimerlərin (FEP, PTFE), poliuretanların və silikonların müəyyən keyfiyyətləri kimi biotolerantlıq göstərilmiş polimerlərdən və metallardan izolyasiya və örtük üçün istifadə olunur. Bu məhsullar sızmağa qadir olan ftalatlar və ağır metal sabitləşdiriciləri olmadan hazırlanır. OEM-lər üçün bu, ISO 10993 və USP VI Sinif tələblərini ödədiyinə əmin olmaq üçün hər bir komponentdə akkreditasiyalı, izlənilə bilən məhsul təchizat zəncirində daha dərin ixtisaslaşmaya malik kabel tərəfdaşının seçilməsini bildirir.

Sikldə Müqavimət: Təkrarlanan Sterilizasiyaya Dözümlülük

İnfeksiyanı qarşısını almaq üçün tibbi cihazlara geniş sterilizasiya üsulları tətbiq olunur. Hər bir üsul fərqli məhsul çətinliyi yaradır:

Avtoklav (Buxar Sterilizasiyası) :  121°C-dən 134°C-ə qədər yüksək təzyiqli doymuş buxar – ən tipik, lakin eyni zamanda ən agressiv sterilizasiya üsullarından biridir. Bu, adi plastiklərdə hidrolizi asanlıqla aktivləşdirə bilər və bu da örtüyün parçalanmasına, izolyasiyanın qırılganlığına və nəticədə elektrik nasazlığına səbəb ola bilər. Tibbi sinif kabeldə istifadə olunan xüsusi, hidrolizə qarşı duran polimerlər bir neçə dövrdən sonra elastikliyini və dielektrik xüsusiyyətlərini saxlayır.

Kimyəvi sterilizasiya (EtO, Peroksodonor Plazma) bu üsullar məhsullara fərqli şəkildə təsir edir. Etilen oksid (EtO) asanlıqla nüfuz edə bilər və həmçinin müəyyən yapışqanları və polimerləri pozur, plazma isə səth oksidləşməsinə səbəb ola bilər. Kabel quruluşu uyğun materiallardan istifadə etməli və kimyəvi maddələrin tutulduğu boşluqların yaranmamasını təmin etməlidir; bu cür maddələr sonradan qaz halına keçərək xəstələrə və ya avadanlıqlara zərər verə bilər.

Təkrar istifadə oluna bilən ultrasəs probu və ya robototexnika kabel harnessi üçün kabel sterilizasiya dövrlərinin müəyyən edilmiş ömrü üçün əvvəldən hazırlanmalıdır; bu tələb isə istehlakçı AR/VR kabellərində və ya dron harnesslərində çatışmır.

Ətraf şəraitinin təzyiqi altında iş performansının saxlanması

Tibbi sinif kabelin həqiqi yoxlanışı onun sterilizasiya və tibbi istifadə şəraitində elektrik sabitliyini saxlama qabiliyyətidir. Təkrarlanan termal dövrlər izolyasiyanın qat-qat ayrımasına, dielektrik sabitinin dəyişməsinə və birləşdiricilərdə lehim birləşmələrinin zəifləməsinə səbəb ola bilər. Bu aşağıdakılara səbəb ola bilər:

İmpedans sürüşməsi : 4K endoskop sistemlərində şəklin aydınlığının azalması ilə yanaşı siqnal göstəricilərinin aktivləşdirilməsini təmin edir.

Siqnal Zəifləməsinin Artması : EEG üst kabellərindən və ya ICE kateterlərindən gələn göstəricilərin həssaslığının səviyyəsini azaldır.

Ekranın Keyfiyyətinin Pisləşməsi : Elektromaqnit müdaxilə (EMI) riskini həssas mühitlərdə artırır.

Bu səbəbdən, testlər yalnız ilk elektrik xüsusiyyətlərini deyil, sterilizasiya sonrası performans təsdiqini də əhatə etməlidir. Tibbi cihazdakı ultra ince koaksial kabel öz həyat müddəti ərzində sabit, proqnozlaşdırıla bilən komponent olmalıdır.

Təhlükəsizlik və Etibarlılıq üçün Sistem Səviyyəli Dizayn

Biouyğunluq və sterilizasiya möhkəmliyi kabellərlə məhdudlaşmır, bütöv qurğuya şamil olunur. Buna aşağıdakılar daxildir:

Sıx Bağlayıcılar və Üst örtüklər : RF ablasiya kabelləri və ya endoskop birləşmələri üçün maye keçidinin qarşısını almaq üçün birləşmə yerləri tibbi sinif yapışqanlar və üst örtüklər vasitəsilə tamamilə sıx bağlanmalıdır.

Gərginlik Azaldılması Dizaynı : İstilik və kimyəvi təsirlər nəticəsində möhkəmlənməsinin və ya hətta qırılmasının baş verə biləcəyi təkrarlanan hallara dözəcək şəkildə əyilmə faktorları hazırlanmalıdır ki, daxili yüksək keyfiyyətli keçiricilər qorunmuş olsun.

Tam İzahat və Sənədləşdirmə : Təchizatçılar (OEM) qanuni tələblərə (FDA, MDR) uyğun sənədləri (Material Bəyanatları, Uyğunluq Şəhadətnamələri, test hesabatları) təqdim etməlidirlər. Bu izlənəbilənlik, quraşdırmada istifadə olunan hər bir məhsul üzrə məsuliyyətin təmin edilməsini zəmanət verir.

OEM-lər üçün kabel bütün məlumatları, həmçinin təhlükəni də daşıyan vacib bir alt sistemdir. Hotten Electronic Wire Technology-də bizim komandamız bu geniş məsuliyyəti nəzərdə tutaraq tibbi sinifdən olan ultra incə koaksial birləşmələrimizi dizayn edir. Akreditasiyalı biouyğun materialların seçilməsindən başlayaraq sterilizasiya prosedurlarına qarşı hər bir dizaynın qiymətləndirilməsinə qədər komandamız tibbi, stomatoloji və cərrahi tətbiqlərin sərt tələblərini ödəyən kabel sistemləri hazırlayır. Bizim ixtisasımız sizin innovativ cihazınızın yalnız inkişaf effektivliyini deyil, həmçinin təhlükəsizlik, etibarlılıq və tənzimləyici uyğunluq sahəsində vacib standartları da təmin etməsini zəmanət verir.